《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》明确规定：经营二三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。软件根据最新版药监局《医疗器械经营监督管理办法》而研发，目前已得到全国各地药监局检查部门的认可。

一、软件功能

医疗器械管理系统根据药监局要求，涵盖数据传输共享、经营业务票据管理、器械信息记录、质量控制、合法有效性审核、效期预警锁定等功能，具体内容如下：

①具备进销存管理功能、财务管理、GSP管理功能。

②具备医疗器械产品效期预警、近效期产品自动提醒功能以及过期商品禁售功能，实现效期自动跟踪和控制功能，防止过期医疗器械产品销售。

③具备首营审批、购方资质审批功能，实现供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

④具备记录医疗器械产品信息（医疗器械产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期至、灭菌批号、UDI编码），生产厂家以及生产许可证号等生产企业信息，从而实现质量追溯功能。

⑤具备质量控制功能，能够对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节进行判断、控制，实现质量控制功能实施有效。

⑥具备部门之间、岗位之间的数据传输、实时共享功能。

二、软件优势

①软件界面直观，操作简单、功能齐全。

②软件满足国家对医疗器械实行分类管理，包含注册证号、灭菌批号、批号、冷链运输等功能。

③软件具备近效期预警、库存预警、首营企业证件过期提醒、合格供货商证件过期提醒等功能。

④软件具备完善的软件权限分配功能，通过用户安全口令设置，防止人为错误操作，修改数据，提高保密性。

⑤软件提供详细的报表统计功能，能够实现库存统计、销售统计、利润统计，可实现复杂条件的组合查询。

医疗器械管理系统能够助力医疗器械企业通过药监局验收，是企业办证的必须工具。系统能对设置的经营流程进行质量控制，通过采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等合规流程，对相关经营活动进行登记，符合国家药监局对医疗器械管理系统的功能规定。