药监局相关规定中提出，经营三类医疗器械的企业必须有符合要求的医疗器械信息系统，而经营一类二类医疗器械的企业则鼓励使用医疗器械信息系统。且在《现场检查指导原则》4.30条款中明确指出计算机信息管理系统中必须包含的功能。

功能要求

医疗器械管理系统是每个医疗器械公司都需要用到的必要管理系统，不只是为了通过药监局验收，平时企业的运营也离不开医疗器械管理系统。药监局对医疗器械管理系统的功能有明确的要求，具体主要包括下面几个方面：

①部门及岗位之间信息传输共享。

医疗器械信息系统操作员设置中可以设置不同操作员账号和密码，分配不同权限，实现不同操作员数据传输及信息共享。

②医疗器械经营业务票据生成打印和管理。

医疗器械信息系统能够打印采购单、验收单、销售单（随货同行单）、出库复核记等单据，且单据中包含器械名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效日期等药监局规定的要素。

③记录器械产品信息和厂家信息以及实现质量追溯跟踪。

医疗器械信息系统能够记录医疗器械经营过程中的相关信息，包括器械名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期、UDI编码、灭菌批号、储藏条件、生产厂家、生产许可证号等要素。

④采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等。

医疗器械信息系统能够对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

⑤供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

通过首营供应商管理、首营商品管理、购方资质审批，控制购销医疗器械的合法性及有效性。

⑥有近效期预警及超过有效期自动锁定。

通过效期预警功能和过期器械产品锁定功能，防止过期医疗器械销售，实现库存医疗器械的有效期自动跟踪和控制功能。

药监局现场验收将会重点检查企业的医疗器械信息系统是否具备上述功能，同时也会抽查相关数据记录，比对实际库存，确保医疗器械企业的各项功能是否真实有效，是否按照GSP相关规定执行。医疗器械信息系统不仅适用于药监局现场验收，也在企业的日常经营管理过程中起着至关重要的作用。