医疗器械系统管理软件根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》而研发设计，软件能够记录器械产品追溯过程中的相关信息，并具备首营管理、效期预警、证件过期预警、UDI编码、单据打印等功能，能够满足医疗器械企业的验收需求，也能真正投入到企业应用中，满足其人性化管理需求。

重点功能

药监局现场检查指导原则中规定，医疗器械系统管理软件不仅需要具备进销存功能，还需要实现器械产品的质量追溯功能，记录器械产品信息、器械生产厂家信息、实现首营管理、效期预警、过期器械产品锁定、GSP管理等各项功能。药监局重点检查验收的功能主要有以下几个方面：

①效期预警

每次打开医疗器械系统管理软件，会自动弹出近效期预警及已过期商品查询界面，提醒某批次器械产品过期。

②器械产品过期锁定

在执行销售管理过程中，倘若选择的医疗器械产品已经过期，将自动弹出提醒界面，无法进行后续器械产品销售的相关操作，防止过期医疗器械销售。

③首营管理功能

首营企业管理、首营商品管理以及购方资质审批功能，严格控制器械产品的质量追踪，防止不合格器械产品流入市场。

GSP管理功能

GSP管理涵盖检查与验收、销售与验收、售后管理、不合格产品管理、人员与培训、设备与设施、管理职责、存储与养护等功能模块，都是现场验收抽查的侧重点。

⑤单据打印

随货同行单、销售单、采购入库单、验收单等单据也是药监局验收的重点，单据中需要涵盖器械产品的相关信息，包括名称、规格型号、生产厂家、厂家许可证号、产品批号、生产日期、失效日期、注册证号或备案凭证号、储藏条件、质量概况、灭菌批号、UDI编码、序列号等信息。

医疗器械系统管理软件不仅用于药监局验收，助力企业获得相关许可证。该软件在医疗器械企业的实际经营过程中也发挥着重要的作用，能够帮助企业减少繁复的冗余工作，管理器械产品进销存、往来账务、财务收支等事项，从而提高工作效率。