经营三类医疗器械的企业，比经营一类二类医疗器械的企业的审核更为严格。要快速获取医疗器械经营许可证，除了在人员、仓库、证件等方面都符合标准外，也必须具备合法合规的三类医疗器械软件系统。药监局对三类医疗器械软件系统的软件功能都有明确的条款规定，必须具备现场验收指导原则中规定的功能，才能顺利通过验收。

软件功能

我公司依照国家食品药品监督管理局最新下发的《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》中第4.30款对计算机信息管理系统提出的检查要求，结合我们软件的功能实现，整理出以下内容，可以帮助新客户快速掌握现场检查中的软件演示要点。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。

④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，国家对三类医疗器械企业的管控最为严格，现场验收时不仅对场地、人员、培训都有严苛的要求，对计算机软件功能的检查也是非常严格的。其验收标准可以参考《现场检查指导原则》的4.30条款，也就是上述内容。