医疗器械软件合规检查，这些缺陷可能让你功亏一篑

医疗器械经营企业时不时会碰上飞检，医疗器械软件合规检查是其中重要一环，软件的某些细节问题很可能导致检查结果功亏一篑，因此企业负责人在应付飞检时需要注意软件是否合规，是否满足药监局最新法规。

一、近效期预警及过期锁定

医疗器械管理软件必须具备近效期预警及过期锁定功能，这是保障过期产品、不合格产品流入市场的重要手段。这两个功能是需要自动提醒管理者，每次软件打开会自动弹出预警提示，同时在操作过期产品时，系统也应强制让使用者无法录入。

医疗器械管理软件必须对上游企业，即供应商进行资质审核，而对下游客户也应进行购方资质审批，由不同操作员，包括企业负责人、质量负责人、业务员等审核通过才能继续进行采购及销售等各环节操作，确保资质合规合法。

医疗器械管理系统记录必须导出各项报表，包括销售记录、出库记录、验收记录等等，这些记录必须涵盖医疗器械品名、数量、规格、生产单位、收货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、UDI编码、地址、储运条件、联系人、电话、日期等等。

医疗器械管理系统也需要设置不同操作员，根据职位赋予操作员不同权限，只有具备相应权限的操作员才能操作相应内容，而不同操作员可以进行数据同步共享信息，形成一个连贯的闭环，让业务有序进行。

医疗器械软件合规检查除了注意上述内容外，还应确保软件其他的一些功能是否符合法规，包括业务环节是否合理，是否有自动备份，是否具备数据交互。倘若软件存在这些缺陷，可能让你的飞检功亏一篑，所以在细节问题方面一定多加重视。

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