从零搭建医疗器械软件合规体系

研发一款适用的医疗器械管理管理系统，首要考虑的是软件的合规性，同时兼顾软件的易用性、功能性，满足医疗器械经营企业的日常需求，也能帮助企业顺利通过验收办证、飞行检查。下面将主要从合规性趣探讨怎样从零搭建医疗器械软件体系。

一、核心标准

从零搭建合规体系，首先要搞清楚合规什么？按什么标准来建？医疗器械管理软件应该依照医疗器械经营法规来搭建，必须涵盖药监局规定的功能。而且药监局最新颁布的医疗器械现场检查指导原则，明确了企业飞检过程中的重点检查内容。

医疗器械软件搭建过程中，应该重点参照这些标准，重点搭建这些功能，包括岗位部门数据传输、票据生成打印、记录信息及质量追溯、经营环节质量控制、合法有效性审核控制、商品近效期及超过有效期自动锁定等。

二、实施方案

完成一套合规的医疗器械软件搭建，从零开始，一般需要6-9个月时间。合规体系的搭建是一个持续迭代的过程，而非一次性的文档交付。软件在测试使用过程中，将会遇到各种临时性问题，需要不断测试与完善，最终形成一款成熟且稳定运行的系统。

第1-2月，可以让产品经理参照以往相关医疗器械管理系统的程序设计，并参照相关医疗器械法规，进行产品方案的编辑，并交付项目小组进行不断修整，形成最终方案。第3-6月，程序开发人员根据产品方案，进行系统代码的撰写及搭建。第7-9月，将安排相关人员进行软件的测试，并投入市场，寻求市场反馈。

一套合规的医疗器械软件搭建完成后，并不代表结束。企业用户在实际使用过程中，将会发现软件新的缺陷，在此过程中，不断改善软件的功能体验，最终形成稳定完善的系统。从零搭建医疗器械软件合规体系，让软件代替人工，创造更多的价值。

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