别让软件合规卡住你的经营许可证

根据《医疗器械监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，需要在人员、场所、贮存、制度、售后能力等方面达到一定标准，而对于第三类则还有一个硬性条件，即必须具备计算机信息管理系统。

一、别让软件合规卡住你的经营许可证

计算机信息管理系统，即医疗器械管理软件，并不是随便一个软件就可以的，它必须按照药监局最新法规，具备相应的功能。如果软件不达标，是无法顺利下证的。这个系统不止是三类医疗器械企业必须用，二类企业也是鼓励使用的。

软件功能必须覆盖经营环节质量控制、权限管理、数据共享、资质审核、效期预警、追溯、票据管理、数据备份和外部接口等关键方面。因为如果你的企业在申请经营许可证或者在飞行检查中，一定要确保你所使用的医疗器械软件是具备这些功能的。

实际经营中，即使是二类医疗器械经营企业，不少地区在备案核查时也会关注信息化管理能力，建议第二类经营企业也尽早建立相应的信息化管理系统，以降低合规风险，别让软件合规卡主你的经营许可证。

UDI追溯是近年检查的重点，检查内容包括UDI信息是否精准、是否与采购及销售记录关联、是否按规定向国家UDI数据库上传数据、能否通过UDI实现全链条追溯。此外，人员权限配置、首营审核、近效期预警、过期锁定、质量控制、不良事件监测与改进等等也属于检查的重点。

飞行检查是医疗器械监管中最严厉的检查手段之一。一旦发现质量管理体系存在严重缺陷，企业将面临着停产停业、直至吊销许可证等严重法律后果。因此企业在日常管理中一定要普及药监局新规，并关注软件的合规性，按照法规要求记录各项数据。

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