UDI合规迫在眉睫：你的系统准备好了吗？

UDI，即医疗器械唯一标识，是国家药监局近年来强推的合规底线，它可以说是现代医疗器械管理系统的灵魂。简单来说，它就像医疗器械产品的电子身份证，具有唯一性的特征，能够精准识别到每一个医疗器械产品。

一、UDI赋码与数据管理

UDI码是追溯的起点，对于生产企业而言，软件需要对接自动化产线，每一个医疗器械产品需要赋码管理，实现从工单下发到自动赋码，再到扫码检验。全流程中，会自动剔除不合格医疗器械产品。

UDI追溯是UDI码的核心价值，医疗器械经营企业所运用的医疗器械管理系统，可以通过扫码设备识别到UDI码，将UDI码贯穿到医疗器械的每一个流转环节，完成入库验收、出库复核等步骤。

医疗器械管理系统应该自动解析UDI中的关键信息，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、失效日期、注册证号等有效内容，对近效期产品进行预警，防止过期产品流入市场。新版GMP明确要求，未赋码或数据不全的产品不得放行。

医疗器械管理系统的UDI追溯功能为药监部门和企业提供了强大的风控手段。首先，UDI码是一物一码，系统可以轻松识别重复扫码或异常流向的产品，有效防范假冒伪劣和违规窜货行为。

其次，但凡某批次产品出现质量问题，企业或监管部门通过扫码迅速追踪到该批次产品具体分布位置，在哪个医院哪些仓库，甚至用在了哪位患者，从而精准召回产品，防止不合格产品流入市场。

最后，UDI码便于自动化监管预警，监管部门可以通过追溯平台，远程监控企业的进销存数据，自动触发近效期预警、过期锁定、不合格产品召回提示等，从而高效提高监管效率。总之，医疗器械管理系统必须具备UDI追溯功能，是不可或缺的。

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