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医疗器械监督管理条例

发表日期:2023-04-18    作者:王尧

国家市场监督总局颁布最新版《医疗器械监督管理条例》,以此来加强医疗器械经营监督管理,从而规范医疗器械经营活动,保障医疗器械安全有效。医疗器械监督管理条例自此成为药监局行政执行的首要标准。

最新修订版《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》由中国法制出版社于2021年就已经出版,后期不断完善。经三次修订,新修订版《医疗器械监督管理条例》首次亮相,便得到全国民众高度重视。本文将从我国医疗器械管理实情出发,梳理《医疗器械监督管理条例》的核心条款变化。


①鼓励产业高质量创新发展


新修订版《医疗器械监督管理条例》不仅要保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,还要促进医疗器械产业发展。新条例将改革措施纳入其中,从制定规划政策、完善体系、实行鼓励措施三个着力点入手,增强了自身的实操性。


②落实注册人备案人制度


新修订版《医疗器械监督管理条例》全面实施医疗器械注册人制度,而旧《条例》仅提出注册人、备案人的说法,将产品注册与生产许可融于一体,并不明确。新《条例》则明确医疗器械注册人、备案人的基本定位及义务,并对其经营行为做了明确约束。


③提高产业监管效能


新修订版《医疗器械监督管理条例》将在监督管理信息化、在线政务服务等方面加强建设,以便于医疗器械行政许可、备案。同时,不断深化审评审批改革,完善制度建设,通过丰富的监管方式来管控产品质量安全,预防医疗器械研制、生产、经营、使用等活动过程中的安全质量风险。


④提高惩罚力度


新修订版《医疗器械监督管理条例》充分体现了习近平总书记提出的最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求。新《条例》通过加大资格罚力度、提高罚款幅度、新增处罚到人条款等措施,从而有效落实处罚规则,为器械企业提供公平的发展环境。


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