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医疗器械经营许可证新办流程及要求

发表日期:2023-04-27    作者:杨阳

经营医疗器械的相关企业需要取得相应的经营许可证才能从事医疗器械销售业务,一类医疗器械企业只需要营业执照,而二类、三类医疗器械企业不仅需要具备工商部门核发的营业执照,还需要办理国家药监局办理医疗器械许可证。医疗器械经营许可证如何办理呢?

一、医疗器械经营许可证新办流程

①到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。


②开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告。


③办理医疗器械营业执照。


④刻章,包括企业公章、财务章、法人章、发票章。


⑤办理企业税务登记证。


⑥当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料。


⑦网上材料审核通过后,预约药监局并察看经营场地,检查各项指标。


⑧提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。


二、医疗器械经营许可证所需资料

①业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。


②医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。


③3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。


④质量管理文件等。


⑤医疗器械管理系统软件及计算机管理系统功能说明。


医疗器械经营许可证新办过程中,需要注意申请资料完整清晰,申请资料需要签字清晰、加盖企业公章。经营场所面积及库房面积需符合要求,相关责任人的身份证、学历或者职称证明真实有效。倘若对医疗器械经营许可证申请感到棘手,还可寻求相关代办机构予以办理。


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