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医疗器械软件管理规范

发表日期:2023-04-16    作者:李敏

医疗器械软件管理规范明确了药监局对医疗器械管理系统的验收标准。医疗器械企业想要通过药监局验收,必须符合GSP验收标准。药监局审查要点除了组织机构与人员、场地与环境、制度与管理等三部分外,对计算机管理系统的审查也极为严格。

一、验收标准

医疗器械软件管理规范明确了医疗器械管理系统的验收标准,重点检查器械企业的计算机管理系统是否具备下面的功能,抽查医疗器械管理系统中是否有相关记录,比对实际库存,确认各项功能是否真实有效。


①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。  


②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。


③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。


④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。


⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。 


⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。


⑦重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能;抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。


二、验收重点

①设置不同操作员,包括采购、销售、库管、质量负责人、企业负责人,并分配不同权限。


②效期预警功能、过期商品禁售功能,防止过期医疗器械产品销售。


③UDI编码,医疗器械唯一标识,是否能够扫码录入商品信息,并进行各经营环节的质量控制。


④首营管理功能、首营商品功能、购方资质审批,确保购销医疗器械的合法有效。


⑤单据打印功能,单据需包含完整的器械产品信息,包括器械名称、规格型号、生产批号、注册证号、生产厂家、生产许可证号、生产日期、失效日期、储存条件、质量概况等内容。


医疗器械软件管理规范是医疗器械企业在药监局现场验收时参照的重要标准,验收老师审查现场都会依据上述内容。医疗器械企业必须通过药监局验收,并取得相应经营许可证,才可以从事医疗器械相关经营活动。

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