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医疗器械三类验收标准

发表日期:2023-04-14    作者:周舟

三类医疗器械经营许可证需要现场验收,验收标准主要包含组织机构与人员、场地与环境、制度与管理三部分。此项验收标准根据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营公司许可证管理措施》,并结合各地药监局实际情况而制定。

一、组织机构与人员

①企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。  


②经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要求。


③企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构,行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具,并在有效期内使用。


④企业应配备具有相关的售后服务人员,具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


⑤企业应配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的质量标准,并经过培训合格上岗,具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力。 


⑥企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

二、场地与环境

①具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米;仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。


②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。


③具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。


④无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。


⑤仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。


⑥仓库内应整洁,门窗结构严密,地面平整、无缝隙,并与营业、办公、生活区域分开。医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区和退货区。


⑦具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,对储存、搬运有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。


⑧兼营或代理医疗器械产品的企业,应有相对独立的经营和仓储场所或区域,医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度,医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

三、制度与管理

企业应根据国家及地方的有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。制度包括:各级质量责任制;产品索证制度;产品质量验证、保管、养护及出库复核制度;效期产品管理制度;不合格产品管理制度;购销记录档案制度;经营品种质量审核制度;文件资料管理制度;产品售后服务制度;质量跟踪和不良事件报告制度。


①在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。


②收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章。


③收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。


④企业对供货单位必须确认其法定资格,核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。


⑤企业应确认供货单位履行合同的能力,索取产品质量标准,签订质量协议,并保存好相关证明文件,建立档案管理。


⑥质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证,并有记录。


⑦保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。


⑧医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。


医疗器械三类验收标准主要包含组织机构与人员、场地与环境、制度与管理三项,按现场验收原则中审查措施评分。其中计算机管理系统隶属于制度与管理这一项,是重点审查项目的一环。审查人员将如实记录现场审查情况,审查合格后,将在现场审查报告上签字并加盖药监部门公章。

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