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医疗器械系统GSP软件要求

发表日期:2023-04-11    作者:张倩

为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全,国家药监局对医疗器械各经营环节都有明确的规定,采购、验收、贮存、销售、运输、售后等环节都必须符合GSP相关规定。医疗器械经营企业需要满足药监局相关规定才能通过药监局验收,取得医疗器械经营许可证,才能从事医疗器械经营活动。

一般来说,医疗器械经营企业都具备专业的医疗器械管理系统,尤其是对于从事第三类医疗器械经营的企业,必须具备符合医疗器械经营规范的计算机信息管理系统,而一类二类医疗器械经营的企业则是鼓励使用医疗器械管理系统。

一、医疗器械系统GSP软件现场检查要求

办理医疗器械经营许可证,医疗器械公司需要向监部门提交申请材料。提交的申请资料包括仓库、人员、设备、场地等方面的内容,也需要有计算机功能文档。待申请材料被药监局受理后,药监局会派送老师上门来现场检查。


验收老师在检查经营场地、设备设施、人员配置及管理制度后,也会对医疗器械管理系统进行检查。验收老师主要检查重点是软件对经营数据的可追溯性,譬如某个器械产品出现质量问题,能够追溯供应商、生产厂家,并能够核实运输过程、储存条件是否满足GSP规定。


二、医疗器械系统GSP软件现场检查功能

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能。


②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。


③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。


④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。


⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。


⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。


医疗器械经营企业想要从事医疗器械销售活动,必须满足医疗器械系统GSP软件要求,通过药监局GSP验收,并取得相关经营资格。药监局将会逐步加强医疗器械经营企业的监管,切实加强对医疗器械企业及医疗器械产品的日常监督,对不规范的器械企业进行清理,对不符合检查验收要求的,不予换发证书。

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