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三类医疗器械注册证代办

发表日期:2023-04-29    作者:李轩

我公司拥有多年的医疗器械办证经验,可以帮助医疗器械企业办理医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证。我们的办证业务内容涵盖三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理、体外诊断剂、植入介式器械产品许可证一手办理。

一、审批准备资料有哪些?

①公司名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明等。


②必须有符合经营范围的产品资料,并出具证明,包括医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权书。


③质量管理文件等。


④需要3名相关人员(公司负责人、质量部负责人、质检员)注册并持有证书。


⑤符合医疗设备运行要求的办公、仓储场所证明。必须是办公性质,使用面积必须达到至少45平方米。


⑥公司章程、股东会决议等。


⑦其他相关法律法规要求。

二、医疗器械注册证代办流程

①沟通确认所需服务。


②报价并出详细办理方案。


③签订合同协议并付款,全程跟踪反馈。

我公司拥有多年医疗器械办证经验人员,倘若人员、场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。我公司提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证。倘若有医疗器械办证需求可以直接与我公司联系,当面沟通,可提供全程委托,竭诚为您服务。


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