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二类医疗器械注册证代办

发表日期:2023-04-29    作者:罗星

本公司业务包括二类医疗器械注册证代办、三类医疗器械注册证代办,代办各类审批,营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。本公司提供资金、库房、地址、人员、技术,帮助医疗器械企业快速通过药监局验收,为其提供快速便捷的办证方法。

一、什么情况需要办理器械注册证?

根据国家医疗器械经营法律法规,一类医疗器械仅需要营业执照,二类医疗器械销售需要办理器械经营备案、器械经营许可证,方可进行相关经营活动。


二、企业同时经营一类、二类,需要办理哪些证?

企业同时经营不同管理类别的医疗器械,需要按照其管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可证以及医疗器械经营备案凭证。

三、审批许可条件有哪些?

①经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。


②仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。


③质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


本公司考虑到医疗器械行业法律法规要求严苛,非专业人员即使辛苦来回折腾也很难完成相关证件办理,故建议医疗器械功能可以找第三方服务机构进行代办。本公司具备多年行业经验,拥有上千医疗器械项目成功经验,一直帮助医疗器械经营企业代办注册证、生产许可证等,帮助企业快速、无忧拿证。


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