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医疗器械系统基本功能介绍

发表日期:2023-04-10    作者:刘磊

我公司成立于XX年XX月XX日,并在此期间购进必备的设施、设备和仪器,严格按照药监局《医疗器械经营监督管理办法》等规定执行相关经营活动。我们公司在质量管理控制模式上,采用先进的医疗器械管理系统。

我公司通过规范和完善经营质量管理操作程序,保障了公司经营商品的质量,符合药监局对医疗器械经营企业的相关规定。专业的医疗器械管理系统能够实现无纸化操作,减少工作流程,提高工作效率,保障器械产品的可追溯管理要求。该医疗器械系统具体内容如下:

一、软件概况

医疗器械管理系统能够做到产品全周期的管理,控制质量,各个环节监督管控,能追溯到从器械产品购进、流通到销售的全过程。医疗器械管理系统除涵盖最基本的进销存及财务管理功能,还符合最新版GSP药监局规定,具体要求如下:


①支持产品有效期预警、近效期商产品自动提醒。


②支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准号及生产许可证号管理。


③支持产品停售与解除停售管理。


④支持GSP管理,提供多种GSP报表。

二、软件功能

医疗器械管理系统能够做到产品全周期的管理,控制质量,各个环节监督管控,能追溯到从器械产品购进、流通到销售的全过程。医疗器械管理系统除涵盖最基本的进销存及财务管理功能,还符合最新版GSP药监局规定,具体要求如下:


①能够实现部门及岗位之间的信息传输和数据共享。


②能够记录器械产品信息及生产企业信息,从而实现质量追溯跟踪功能。器械产品信息包括器械名称、器械规格型号、器械注册证号、器械生产批号、器械序列号、器械生产日期、器械失效日期等内容。生产企业信息包括生产企业名称、生产企业许可证号等内容。


③具备医疗器械经营票据生产、打印和管理功能,即采购合同、采购入库单、销售出库单、随货同行单等票据。


④具备供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能,即可首营管理、首营商品、购方资质等功能。


⑤具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能。经营环节包括采购合同、货品接收、货品验收、货品入库、入库审核、销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等,确保各项质量控制功能的实时和有效。


⑥能够实现库存医疗器械的有效期自动跟踪和控制,含有近效期预警、过期器械自动锁定,防止过期医疗器械产品销售。


我公司严格执行药监局管理规范,采用专业的医疗器械管理系统,能够管理器械产品信息及生产企业信息的录入,在采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节实现质量追溯跟踪功能,保障器械产品的可追溯性及合规经营。

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